Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 октября 2020 года № 033170
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента EluNIR™ с лекарственным покрытием, выделяющим ридафоролимус
Состав и описание медицинского изделия
Система коронарного стента Medinol EluNIR с лекарственным покрытием, выделяющим ридафоролимус (EluNIR™), представляет собой одноразовую комбинацию устройства и лекарственного препарата и состоит из следующих механических компонентов: коронарного стента и системы его доставки, а также лекарственного компонента (лекарственная форма ридафоролимуса в составе покрытия из полимерной смеси).
Характеристики системы стента EluNIR описаны в Табл. 1
табл. 1. Описание системы коронарного стента EluNIR с лекарственным покрытием, выделяющим ридафоролимус
| доступные варианты длины стента (мм) | 8, 12, 15, 17, 20, 24, 28, 33, 38, 44 |
| доступные диаметры стента (мм) | 2,25*, 2,5*, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 |
| материал стента | Кобальто-хромовый сплав (CoCr) L-605 для медицинского применения, закаленный, ASTm F90 |
| лекарственный компонент | Покрытие из полимеров, смешанных с лекарственной формой ридафоролимуса, нанесенное на всю поверхность стента в дозировке приблизительно 1,1 мкг/мм2 |
| рабочая длина системы доставки | 140 см |
| конструкция системы доставки | Один порт доступа к просвету для наполнения баллона; выходное отверстие проводника (порт быстрой замены) расположено на расстоянии 30 см от дистального конца; предназначено для проводников ≤0,36 мм |
| система доставки стента | Расширяющийся баллон с двумя радиоконтрастными маркерами, показывающими положение баллона и длину расправленного стента |
| давление наполнения баллона | Номинальное давление: для диаметра 2,25 мм: 811 кПа (8 атм) для диаметров 2,50-4,00 мм: 1013 кПа (10 атм) максимально допустимое давление для всех диаметров: 1824 кПа (18 атм) |
| минимальный внутренний диаметр проводникового катетера | ≥5F (1,42 мм) |
| внешний диаметр стержня катетера | Проксимальный | 0,69 мм (2,1 F) |
| Дистальный | 0,90 мм (2,7 F) для изделий длиной 8-28 мм |
| 0,97 мм (2,9 F) для изделий длиной 33-44 мм |
* Стенты диаметром 2,25 мм и 2,50 мм для системы стента EluNIR™ доступны только в исполнении с длиной не более 33 мм
Описание компонентов устройства
