Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 29 августа 2016 года № 003670
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фамцикловир ВИВА ФАРМ
Торговое название
Фамцикловир ВИВА ФАРМ
Международное непатентованное название
Фамцикловир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - фамцикловир 125мг или 250 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,
состав оболочки: (Opadry OY-S-28924): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное антивирусное соединение - пенцикловир.
Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%.
Средние величины плазменных концентраций пенцикловира после перорального приема фамцикловира в дозах 125 мг и 250 мг составляют, соответственно, 0.8 мкг/мл и 1.6 мкг/мл и отмечаются в среднем через 45 минут после приема дозы. Кривые плазменная концентрация/время для пенцикловира идентичны при разовой и повторной (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторном дозировании фамцикловира.
Пища не влияет на степень системной доступности (AUC) пенцикловира.
Пенцикловир и его 6-деокси-предшественник слабо (<20%) связываются с белками плазмы крови.
Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-деокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Конечный период полураспада пенцикловира после приема как разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов.
Данные доклинических исследований подемонстрировали отсутствие индукции цитохромв Р450 и ингибирования CYP3A4.
Фармакокинетика в особых случаях
Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом Varicella zoster
У пациентов с неосложненной инфекцией вызванной вирусом Varicella zoster, не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира (период полувыведения препарата из плазмы крови в конечной фазе после приема однократной и повторных доз фамцикловира составляет 2.8 и 2.7 часа, соответственно)
Пациенты с нарушениями функции почек
