Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 3 марта 2017 года № 007094
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Модериба
Торговое название
Модериба
Международное непатентованное название
Рибавирин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: рибавирина 200 мг, 400 мг, 600 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К 29‑32, магния стеарат;
пленочное покрытие: спирт поливиниловый, частично гидролизированный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиготин (Е 132), синий блестящий (Е 133), воск карнаубский.
Описание
Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «200» на другой (для дозировки 200 мг).
Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «400» на другой (для дозировки 400 мг).
Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «600» на другой (для дозировки 600 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Рибавирин.
Код АТХ: J05AB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рибавирин быстро всасывается после перорального применения однократной дозы (среднее значение Tmax=1‑2 часа). Средний терминальный период полувыведения рибавирина после однократного приема внутрь колеблется от 140 до 160 часов. Данные по рибавирину, описанные в литературе, говорят об интенсивной абсорбции, при которой примерно 10% дозы препарата, меченого радиоактивным изотопом, выводилось кишечником. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45‑65%, по-видимому, благодаря пресистемному метаболизму. Существует почти линейная взаимосвязь между дозой и средней концентрацией в моче после приема однократных доз рибавирина 200-1200 мг. Средний кажущийся общий клиренс рибавирина после приема однократных доз 600 мг колеблется от 22 до 29 л/ч. Объем распределения составляет около 4500 л после приема рибавирина. Рибавирин не связывается с белками плазмы крови.
Рибавирин обладает высокой внутрииндивидуальной и межличностной вариабельностью после однократного перорального приема (внутрииндивидуальная вариабельность AUC и Cmax ≤25%), причиной чего может являться интенсивный пресистемный метаболизм и переход в пределах и за пределами компартмента крови.
