Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 8 августа 2018 года № 016418
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алис
Торговое название
Алис
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг, 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин,
крышечка:
для дозировки 150 мг: титана диоксид (Е171), желатин,
для дозировки 75 мг и 300 мг: эритрозин-FD&C красный 3 (Е127), железа III оксид красный (Е172), железа III оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 300 мг).
Содержимое капсулы - белый однородный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТX N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.
Прегабалин выводится, в основном, почками.
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Так как основным путем элиминации является выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных доз.
Нарушение функции печени
