Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 9 марта 2016 года № 000897
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения.
Шовный хирургический стерильный рассасывающийся материал PDS II (фиолетовый, неокрашенный), условным № 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2 длиной нити (см): 23, 45, 60, 70, 90, 150, 240 с атравматическими иглами и без игл
Состав и описание изделия.
Шовный материал ПДС II является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из полиэстера поли (р-диоксанона).
Эмпирическая молекулярная формула полимера - (С4Н5О3)n.
Известно, что полимер Полидиоксанон не имеет антигенных и пирогенных свойств, и вызывает незначительную реакцию тканей при рассасывании. Шовные материалы ПДС II (окрашиваются фиолетовым D&С-№2 (Номер цветового года: 60725) при полимеризации. Также производится неокрашенный шовный материал. Шовные материалы ПД II могут иметь различную толщину и длину, поставляться на иглах из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CR (controlrelease), что означает «контролируемое освобождение» и позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю.
Данный материал также поставляется с различными аксессуарами (бусинки и «замочки») для закрепления юнцов нитей при внутрикожном закрытии ран.
Подробное описание спектра продукции приводится в каталоге.
ПДС II соответствует требованиям стандартов Европейской Фармаколеи для „Стерильных синтетических рассасывающихся моноволоконных шовных материалов» и Фармакопеи США (U.S.P.) для „Рассасывающихся хирургических шовных материалов» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру).
Область применения.
Шовный материал ПДС II предназначается для общего использования при сближении мягких тканей, включая использование в сердечнососудистой педиатрии, в микрохирургии и глазной хирургии. Данные швы особенно полезны там, где желательно обеспечить более длительную поддержку краев ран в сочетании с использованием рассасывающегося материала (на срок до 6 недель).
Противопоказания.
Так как эти шовные материалы являются рассасывающимися, они не должны применяться там, где требуется длительное (более 6 недель) сопоставление тканей под нагрузкой, или в сочетании с использованием протезирующих материалов, например, сердечных клапанов или синтетических трансплантатов.
Способ применения.
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, техника хирургического вмешательства и размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
