Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 февраля 2022 года № 047870
Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения
Наименование изделия медицинского назначения
Хирургический шовный материал «Шелк»
Состав и описание медицинского изделия
Шовный хирургический материал ШЕЛК, нить натуральная шелковая, окрашенная или неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, одноразовая, условных номеров (метрических размеров): 6/0(0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6); Длина отрезка нити от 30 до 200 см с шагом в 1 см с оснащением одной или двумя атравматическими иглами различных типов и форм или без иглы длиной нити от 150 см до 20 метров с шагом 1 см.
Изделие ШЕЛК не рассасывающийся натуральный плетёный стерильный хирургический шовный материал, состоящим из белка органического происхождения - фиброина. Данный белок производится одомашненным видом тутового шелкопряда Bombyx mori (B.mori) из семейства Bombycidae. Шелк, используемый для производства плетеных шовных материалов, подвергается очистке от естественного воска и смол. Плетеные шелковые материалы покрываются воском и поставляются неокрашенными (белый) или окрашенными (черный) цвет. При обработке натурального шелка серицитовая смола не удаляется, а используется для удерживания перекрученных волокон. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения, хорошо держит узел и во время имплантации в ткани сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс.
Шовные материалы ШЕЛК могут иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Полное описание представлено в каталоге.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие.
СТ ТОО RuMa Farm - 2020
Область применения
Хирургия.
Способ применения
1. Проверить срок годности изделия.
2. Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность.
3. Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению.
4. Не применять в случае повреждения упаковки.
Меры предосторожности (безопасности)
