Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 24 июня 2021 года № 040163
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Азалептол
Международное непатентованное название
Клозапин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 25 мг, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Дибензодиазепины и их производные. Клозапин.
Код АТХ N05А Н02
Показания к применению
Шизофрения, резистентная к терапии
Препарат следует назначать только тем пациентам с шизофренией, которые являются резистентными к терапии или у которых возникают тяжелые, не поддающихся коррекции нежелательные реакции на другие антипсихотические средства, включая атипичные антипсихотические препараты.
Резистентность к терапии − это отсутствие удовлетворительного клинического улучшения, несмотря на лечение, по крайней мере, двумя антипсихотическими средствами, включая атипические нейролептики, назначаемыми в адекватных дозах в течение необходимого периода времени.
Психотические расстройства, возникающие на фоне болезни Паркинсона
Препарат показан для лечения психотических расстройств, возникающих на фоне болезни Паркинсона, при неэффективности стандартной терапии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к клозапину или любому из вспомогательных веществ
- невозможность регулярно контролировать показатели крови у пациента
- токсическая или идиопатическая гранулоцитопения или агранулоцитоз в анамнезе (за исключением развития гранулоцитопении или агранулоцитоза вследствие ранее применявшейся химиотерапии)
- агранулоцитоз в анамнезе, индуцированный клозапином
- клозапин не следует назначать одновременно с препаратами, которые, как известно, могут вызвать появление агранулоцитоза; не следует также применять одновременно с депо-нейролептиками
- нарушение функции костного мозга
- эпилепсия, не поддающаяся контролю
- алкогольный или другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния
- сосудистый коллапс и/или угнетение ЦНС любой этиологии
- тяжелые нарушения со стороны почек или сердца (например, миокардит)
- острые заболевания печени, сопровождающиеся тошнотой, потерей аппетита или желтухой; прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность
- паралитическая непроходимость кишечника
- детский и подростковый возраст до 16 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Агранулоцитоз
Применение клозапина может вызвать развитие агранулоцитоза. Частота агранулоцитоза и коэффициент летальности пациентов, у которых развивается агранулоцитоз, существенно снизились с момента внедрения мониторинга за количеством лейкоцитов и абсолютным количеством нейтрофилов. Поэтому нижеприведенные меры являются обязательными и должны выполняться согласно официальным рекомендациям.
Из-за рисков, связанных с применением клозапина, его назначение возможно, если:
