Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 10 октября 2017 года № 011020
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Остемакс 70 комфорт
Торговое название
Остемакс 70 комфорт
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки 70 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на минерализацию костей. Бифосфонаты. Алендроновая кислота.
Код АТХ M05BA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
По сравнению с внутривенным введением, средняя биодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась (примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса до завтрака.
Биодоступность алендроната близка к нулю при его приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.
Распределение
Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет по меньшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкие ткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрация лекарственного препарата в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).
Связывание с белками
Алендронат связывается с белками плазмы примерно на 78%.
Биотрансформация
Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформацию у человека.
Выведение
После введения разовой внутривенной дозы алендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой было выведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкая радиоактивность или ее отсутствие.
После введения разовой внутривенной дозы 10 мг почечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200 мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрация алендроната в плазме снизилась более чем на 95%.
Период полувыведения лекарственного препарата у человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождением лекарственного препарата из костной ткани.
Фармакокинетика алендроната у разных групп пациентов
Выведение алендроната у пациентов с нарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов с нарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопления алендроната в костях.
Фармакодинамика
