Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 6 декабря 2016 года № 005312
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Интроакулярные линзы: «Mini2 READY»; «Mini4READY»; прогрессивные ИОЛ «MINIWELLREADY»
Состав и описание изделия
Линзы интроакулярные Mini2 READY, асферические, акриловые, складывающие. Предустановлены в картридж.
Линзы интроакулярные Mini4 READY, асферические, акриловые, складывающие. Предустановлены в картридж.
Линзы интроакулярные MINIWELLREADY, монофокальные, рефракционные, прогрессивные, цельные. Предустановлены в картридж.
Линзы для интраокулярной имплантации в задней камере глаза, в частности, в капсульную сумку, чтобы заменить человеческий хрусталик для коррекции афакия у взрослых пациентов.
Интраокулярные линзы MINI изготавливаются из гидрофильного - гидрофобного сополимера, который включает в себя 2-HEMA (2-гидроксиэтил метакрилата) и EDEMA (2-этоксиэтил метакрилат) с ультрафиолетовым поглотителем и показателем преломления 1,46 при 35 ° С. 2-HEMA является гидрофильным мономером. Наоборот, EDEMA является гидрофобным мономером. Два совмещённых мономера формируют акриловый сополимер с более высоким показателем преломления и улучшенными механическими свойствами по сравнению с одиночными мономерами.
Интраокулярные линзы MINI 2 Ready и MINI 4 Ready имеют двояковыпуклую оптический форму; кроме того, интраокулярные лине MINI 4 Ready имеют обратную оптическую форму для диоптрической силы от -10.0 до -1.0. Передняя асферическая оптическая поверхность предназначена для уменьшения оптических аберраций. Задняя поверхность интраокулярных линз имеет двойную прямоугольную грань для препятствования миграции роговичных клеток.
Интраокулярные линзы MINIWELLREADY имеет двойные прямоугольные края, чтобы предотвратить миграцию корковых клеток и снизить частоту помутнения задней капсулы. MINIWELLREADY имеет двояковыпуклую оптическую форму по всему оптическому диапазону. Передняя поверхность MINIWELLREADY является асферической, мультифокальной и предназначена для обеспечения хорошего зрения с расстояния, на промежуточном и близком расстоянии. Передняя поверхность имеет двойные прямоугольные края, чтобы предотвратить миграцию корковых клеток и снизить частоту помутнения задней капсулы.
Модель линзы, оптическая сила, предложенная константа А и основные размеры (диаметр оптического пластины, общий диаметр, угол тактильные), указаны на коробке и на первичной и вторичной упаковках.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
MINI®
Область применения
