Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 27 июня 2017 года № 009094
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Рабелок
Торговое название
Рабелок
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - рабепразола натрия 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол 25, магния оксид легкий, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал (высушенный), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), спирт денатурированный специальный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), пропиленгликоль, вода очищенная, кополимер кислоты метакриловой диспергированный (Acrycoat L 30 D/Eudragit L 30 D - 30 % водный диспергат), полисорбат 80, дибутилфталат, натрия гидроксид (пеллеты), железа оксид желтый (Е172), тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой от светло-желтого до желтоватого цвета, круглой формы с двояковыпуклой гладкой поверхностью с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол.
Код АТХ A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Рабелок представляет собой таблетки рабепразола натрия, покрытые кишечнорастворимой (устойчивой в желудке) оболочкой. Такая форма обусловлена неустойчивостью рабепразола в кислой среде. Поэтому всасывание рабепразола начинается в кишечнике. Ни пища, ни время приема препарата не влияют на всасывание рабепразола натрия. Клинически значимых взаимодействий с пищей нет.
Всасывание быстрое; максимальные плазменные концентрации рабепразола достигаются примерно через 3,5 часа после приёма дозы
20 мг. Максимальные плазменные концентрации рабепразола (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность перорально принятой дозы 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52%, в большей степени за счет пресистемного метаболизма.
Время полувыведения из плазмы составляет примерно один час (от 0,7 до 1,5 часов), а общий клиренс - 283 ± 98 мл/мин. С белками плазмы рабепразол связывается примерно на 97%.
Метаболизм и выведение
Рабепразол натрия, как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, метаболизируется в печени с участием цитохрома P450 (CYP450). Рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). Рабепразол в ожидаемых плазменных концентрациях не подавляет и не стимулирует CYP3A4.
