Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 октября 2016 года № 004424
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Боли-нов актив
Торговое название
Боли-нов актив
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 30 г
Состав
1 г геля содержит
активные вещества: диклофенак диэтиламина 12.75 мг (эквивалентно диклофенаку натрия), метилсалицилат 106.06 мг, рацементол 52.5 мг, льняное масло 30 мг;
вспомогательные вещества: карбомер 934, полиоксил 40 гидрогенизированное масло касторовое, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, кислоты лимонной моногидрат, спирт бензиловый, динатрия эдетат, диэтиламин.
Описание
Белый, гладкий, однородный гель, свободный от комков и механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ М02АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Диклофенак. Гель диклофенак применяется для местного назначения. Максимальная концентрация в плазме при чрезкожной абсорбции на 10% меньше, чем при парентеральном применении. Распределение диклофенака в плазме крови тесно связано с сывороточным альбумином. Часть диклофенака биотрансформируется путем глюкоронизации интактной молекулы, но большая часть биотрансформируется путем гидроксилирования с образованием нескольких производных. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но в меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкоронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет в среднем 263мл/мин, а конечный период выведения 1-2 часа.
Метилсалицилат. Как и другие салицилаты, метилсалицилат может абсорбироваться через непораженную кожу. Чрескожная абсорбция усиливается при физической активности, обтурации тепла или нарушении целостности кожи. Количество абсорбированного геля увеличивается при нанесении его на большие участки кожи.
Результаты исследований на здоровых испытуемых показали, что значительное количество салициловой кислоты может абсорбироваться через кожу после местного нанесения продукта содержащего метилсалицилат. И скорость, и степень абсорбции повышаются после повторного нанесения; биодоступность препарата мази, использованного в исследовании, увеличилась с 15% после второй дозы до 22% после третьей-восьмой дозы.
Рацементол. После абсорбции, ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида. Проведено исследование системной абсорбции камфоры, ментола и метилсалицилата с участков кожи содержащих все три ингредиента. Из исследования нельзя было определить абсолютную биодоступность данных компонентов, однако значительная системная кумуляция не наблюдалась, даже после нереально высокого воздействия в течение длительного периода.
Фармакодинамика
Боли-нов актив гель содержит диклофенак диэтиламина, льняное масло, метилсалицилат и рацементол.
