Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 25 ноября 2020 года № 034107
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Салтрол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/125 мкг, 25/250 мкг, 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Салметерол и флутиказон.
Код ATХ R03AK06
Показания к применению
Регулярная терапия астмы (обратимая обструкция дыхательных путей) у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных глюкокортикостероидов:
- пациентам, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами
- пациентам, получающим регулярное лечение агонистами бета-адренорецепторов и нуждающихся в терапии ингаляционными глюкокортикостероидами
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- препарат не должен применяться для купирования приступов удушья или астматического статуса.
- детский возраст до 12 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Особая осторожность необходима у пациентов с туберкулезом легких, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, ИГСС (идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз), неконтролируемой артериальной гипертензией, аритмией, удлинением интервала QT на ЭКГ, гипоксией различного генеза, катарактой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных ß-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
Салметерол
Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении салметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Флутиказона пропионат
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
