Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 4 сентября 2018 года № 016851
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения (LDL-холестерин-ВИТАЛ)
Состав и описание изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения (LDL-холестерин-ВИТАЛ) предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности (LDL-холестерин) в сыворотке (плазме) крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан для проведения 44, 50, 88, 100, 155, 166 или 177 определений в соответствующих комплектациях при расходе 0,9 мл реагента 1 и 0,3 мл реагента 2 на один анализ.
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент 1: {HEPES (N,N-бис[2-гидроксиэтил-2аминоэтансульфоновая] кислота, 25 ммоль/л; холестериноксидаза, 5000 Ед/л; холестеринэстераза, 5000 Ед/л; N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин, HDAOS, 0,64 ммоль/л; каталаза, 1000000 Ед/л; аскорбатоксидаза, 5 Ед/л}, рН 6,8, готов к использованию - 1 флакон (40 мл или 45 мл) или 2 флакона (по 40 мл, по 45 мл или по 70 мл) или 3 флакона (по 50 мл) или 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2: {HEPES (N,N-бис[2-гидроксиэтил-2-аминоэтансульфоновая] кислота, 25 ммоль/л; пероксидаза, 20000 Ед/л; 4-аминоантипирин, 0,9 ммоль/л; натрия азид, 0,095%}, рН 7,0, готов к использованию - 1 флакон (14 мл или 15 мл) или 2 флакона (по 14 мл, по 15 мл, по 23 мл или по 28 мл) или 3 флакона (по 17 мл);
- калибратор (лиофилизированная сыворотка крови человека, концентрация LDL-холестерина после растворения в 1,0 мл дистиллированной воды указана в паспорте на набор и на этикетке флакона) - 1 флакон.
Аналитические характеристики набора
Линейная область определения концентрации LDL-холестерина - в диапазоне от 0,20 до 7,50 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 5 %.
Чувствительность определения - не более 0,15 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.
Нормальные величины концентрации LDL-холестерина в сыворотке или плазме крови составляют менее 3,37 ммоль/л. Содержание LDL-холестерина в диапазоне 3,37-4,15 ммоль/л характеризует группу риска сердечно-сосудистых заболеваний, а содержание LDL-холестерина более 4,15 ммоль/л свидетельствует о наличии патологии сердечно-сосудистой системы.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин LDL-холестерина для обследуемого контингента людей.
