Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 декабря 2019 года № 025314
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Баллонный дилатационный катетер на системе доставки быстрой смены Mozec™ NC RX стерильный, однократного применения, размерами баллона (мм): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50, 4.00, 4.50 и длиной (мм): 8, 10, 13, 15, 18, 23, 28, 30, 35, 38, 45
Состав и описание изделия
Баллонный дилатационный катетер Mozec™ NC - RxPTCA - это стерильный, одноразовый быстрозаменяемый катетер, состоящий из неприлегающего баллона, мягкого наконечника корпуса с двойным просветом на дистальном конце одиночным просветом на проксимальном конце. Для уменьшения профиля баллон поставляется в сложенном виде.
Рентгеноконтрастный платиново/иридиевый маркер облегчает флуороскопическую визуализацию проксимального и дистального концов рабочей длины баллона Mozec™ NC.
Наружный слой дистальной части катетера используется для надувания и сдувания баллона, а внутренняя часть отвечает за продвижения наконечника (≤0.014») катетера по артерии и в патологическом очаге. Rx - порт, расположенный на 25 см дистальнее мягкого наконечника, служит выходом для наконечника. Баллон покрыт гидрофильным покрытием, которое продолжается и проксимальнее баллона в сторону Rx - порта.
Проксимальная часть катетера закрыта,для раздувания/сдувания баллона. Два маркера для проксимальной части позволяют контролировать положение катетера относительно кончика проводника катетера плечевой (90 см) или бедренной (100 см) артерии.
Снаружи баллон покрыт защитной мембраной для предотвращения ненамеренного повреждения баллона до его использования, а так же для сохранения профиля баллона. Во внутреннем просвете закреплен стилет, который препятствует скручиванию и повреждению внутреннего слоя. Защитную мембрану и стилет перед использованием удаляют.
Mozec™ NC совместим с ≤ 0.014» (0.36мм) проводниками и ≥5F (0.056»/1.42 мм) системой доставки катетера. Рабочая длина Mozec™ NC составляет 142 см. В ряду продуктов Mozec™ NC имеются баллоны диаметром от 2.0 мм до 4.0 мм длиной от 8 мм до 30 мм.
Перечень комплектующих
1. Мягкий наконечник
2. Баллон
3. Внутренний просвет
4. Рентгеноконтрастные маркеры
5. RX порт
6. Дистальный вал
7. Проксимальный вал, покрытый политетрафторэтиленом (ПТФЭ) внутренней трубки из нержавеющей стали
8. Вспомогательный вал (только 45 мм и 49 мм баллонов)
9. Концентратор Luer
10. Проксимальные маркеры
11. Защитная оболочка
12. Стилет
13. Гидрофильное покрытие
Область применения
