FDA - строжайший регуляторный орган и/или маркет-мейкер, способствующий продвижению неэффективных и небезопасных лекарств?
www.pharm.reviews
На электронном форуме по основным лекарствам Е-lek состоялся обмен мнениями в связи с информацией, опубликованной профессором Дональдом Лайтом, научным сотрудником Центра этики Гарвардского университета (США). «Множество ненужных лекарств - главная игра» («Scores of unessential drugs - the main game») - так называется эта публикация. В ней Дональд Лайт сообщает, что в течение этого года входил в группу по изучению «институциональной коррупции» (коррупции в учреждениях), которая изучала, как исследуются, одобряются и продаются рецептурные лекарства. Итоги работы группы привели Д. Лайта к такому выводу: «Мы не можем доверять FDA осуществление ее исторической миссии по защите пациентов от опасных и неэффективных лекарств».
Свое заключение ученый обосновывает следующими фактами. Многие годы FDA (Администрация по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США) выделяла менее 10% своего бюджета на мониторинг опасных побочных эффектов рецептурных лекарств и 90% - на одобрение новых лекарств. При этом независимые группы экспертов (врачей и фармацевтов) установили, что в большинстве новые лекарства не являются выигрышными для пациентов, по сравнению с уже имеющимся на рынке препаратами. Лишь небольшой процент новых лекарств имеет какие-либо клинические преимущества.
Центр этики Гарвардского университета недавно сообщил в своем блоге (http://www.ethics.harvard.edu/lab/blog/312-risky-drugs), что сотрудники FDA рекомендуют одобрять новые препараты для лечения «ранней стадии болезни Альцгеймера» - не существующего заболевания. При этом они сами признают, что не существует биомаркеров или клинических симптомов, позволяющих определить наличие этого состояния. По сути, считает Д. Лайт, FDA выступает в качестве маркет-мейкера, стремясь узаконить лекарства от страха болезни Альцгеймера, используя мало доказательств его безопасности и эффективности. FDA узаконено немало подобных не-заболеваний и одобрено лекарств для их лечения. Например, остеопения - заболевание, сконструированное с целью увеличения продаж определенных препаратов.
