Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 2 февраля 2021 года № 036279
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия;
Шовный хирургический рассасывающийся антибактериальный материал Vicryl Plus (фиолетовый и неокрашенный), условным №10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2 длиной нити (см): 45, 70, 90, 100, 120, 150 с атравматическими иглами и без игл.
Состав и описание медицинского изделия:
Шовный материал VICRYL PLUS антибактериальный с покрытием -
синтетический рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, изготовленный из сополимера, который на 90 % состоит из гликолида и на 10 % из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера: (С2Н2О2)m(С3Р4О2)n. Плетеные шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Показано, что сополимер Полиглактин 910 и Полиглактин 370 со стеаратом кальция не имеют антигенной активности, апирогенны и вызывают лишь незначительную реакцию тканей во время рассасывания.
Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием содержит Irgacare®‡ MP (триклозан), антибактериальный агент широкого спектра действия, в количестве не более 275 мкг/м.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием окрашивают путем добавления красителя D+C фиолетового № 2 (Номер цветового кода: 60725) в процессе полимеризации. Мы также производим неокрашенные шовные материалы.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием могут иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или в комбинации с иглами различных типов и размеров изготовленными из нержавеющей стали. Иглы могут быть постоянно прикреплены к нити или прикрепляться по типу CR (control release), что позволяет снимать, а не срезать иглы. Подробное описание приведено в каталоге.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием соответствуют требованиям Фармакопеи США для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов» и Европейской Фармакопеи для «Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов» (за исключением небольшого превышения спецификаций по диаметру в отдельных случаях).
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Хирургия
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
Меры предосторожности (безопасности)
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимися шовными материалами до начала использования шовного материала VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги должны учитывать действие его в организме (см. раздел действие).
