Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 августа 2022 года № 566
О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»
Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19» следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;
в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных указанным постановлением:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по формам согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
До подачи заявления заявитель по собственной инициативе получает в государственном органе и (или) государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации по вопросам, связанным с проведением временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.»;
в приложении 6 к указанным Правилам:
в разделе «Б. Изменения качества»:
в подразделе «Б.I Активная фармацевтическая субстанция»:
строки:
«
| Б.I.а.5 Изменение активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа | Условия | Требуемая документация | Вид процедуры |
| а) замена штамма (ов) сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа | | | II |
»
изложить в следующей редакции:
«
| Б.I.а.5 Изменение активной фармацевтической субстанции вакцины против коронавируса COVID-19, вызванной SARS-CoV-2 | Условия | Требуемая документация | Вид процедуры |
| а) замена или добавление нового серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности или комбинация серотипов, штаммов, антигенов или кодирующих последовательностей | | | II |
