Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 14 августа 2020 года № 031301
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Лютеина®
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки вагинальные, 100 мг и 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код ATХ G03DA04
Показания к применению
Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения программы искуственного оплодотворения у женщин с бесплодием.
Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- кровотечения из половых путей неясного генеза
- неполный аборт или внематочная беременность
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в анамнезе
- установленный или подозреваемый рак молочной железы или половых органов
- артериальная или венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или выраженный тромбофлебит, в том числе в анамнезе
- порфирия
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препараты, ингибирующие активность изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин или растительные препараты, содержащие зверобой) могут увеличивать скорость экскреции прогестерона и тем самым уменьшить его терапевтический эффект.
С другой стороны, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут снижать скорость элиминации и тем самым повышать биодоступность прогестерона.
Влияние применения сопутствующих вагинальных препаратов на усвоение прогестерона в составе Лютеина не оценивалось. Однако препарат Лютеина не рекомендуется использовать совместно с другими вагинальными препаратами (такими как противогрибковые препараты), так как это может повлиять на высвобождение и всасывание прогестерона из вагинальной таблетки.
Специальные предупреждения
Следует прекратить прием препарата при подозрении на любое из следующих состояний:
Инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, артериальная или венозная тромбоэмболия (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебит или тромбоз сетчатки.
Применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Пациенты с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Рассмотреть отмену препарата, если симптомы ухудшаются.
Поскольку прогестерон может вызывать незначительную задержку жидкости, состояния, при которых может наблюдаться подобный симптом (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность), требуют тщательного наблюдения.
