Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 июля 2017 года № 009371
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Перговерис®
Торговое название
Перговерис®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: фоллитропин альфа 150 МЕ (эквивалентно 11 мкг), лутропин альфа 75 МЕ (эквивалентно 3 мкг),
вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.
Растворитель - вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Комбинации.
Код АТХ G03GA30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При комбинированном введении фармакокинетического взаимодействия фоллитропина альфа и лутропина альфа не наблюдается, и фармакокинетические параметры отдельных веществ не изменяются.
Фоллитропин альфа
После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.
У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни лютеинизирующего гормона.
Лутропин альфа
После подкожного введения абсолютная биодоступность лутропина альфа составляет приблизительно 60 %. Общий клиренс составляет приблизительно 2 л/ч, причем менее 5 % от введенной дозы выводится с мочой. Фармакокинетические параметры лутропина альфа после разового и повторных введений сопоставимы между собой, а степень кумуляции лутропина альфа минимальна.
Фармакодинамика
Перговерис® - это препарат фолликулостимулирующего (фоллитропин альфа, рекомбинантный ФСГ) и лютеинизирующего (лутропин альфа, рекомбинантный ЛГ) гормонов, произведенных с помощью генно-инженерных методов.
Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенеза и опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариального фолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиола зрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционирования желтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.
При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.
Показания к применению
