Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 марта 2022 года № 049064
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в биологических жидкостях уреазным фенол-гипохлоритным методом (МОЧЕВИНА-2-ОЛЬВЕКС), (кат. № 008.002, 008.012).
Состав и описание изделия
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Реагент 1 (стабилизирующий раствор уреазы) - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (20 мл);
Реагент 2 (фенол-нитропруссид) - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (200 мл);
Реагент 3 (гипохлорит) - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (200 мл);
Калибратор - 1 флакон (2,0 мл) или 1 флакон (4,0 мл);
Инструкция по применению;
Паспорт.
Наименование организации-производителя
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Область применения
Набор «МОЧЕВИНА-2-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным фенол-гипохлоритным методом в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 или 200 определений при расходе по 1,0 мл реагента 2 и реагента 3 на один анализ.
Способ применения
1) Принцип метода
Мочевина под действием уреазы гидролизуется с образованием двуокиси углерода и аммиака, содержание которого определяется в реакции с гипохлоритом и фенолом. Интенсивность окраски образующегося комплекса пропорциональна концентрации мочевины в анализируемом образце и измеряется при длине волны 540 (520-560) нм.
2) Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации мочевины - в диапазоне от 1,0 до 25 ммоль/л, отклонение от линейности - не более 5%.
Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Окраска стабильна не менее 1 часа.
Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных контрольных сывороток с аттестованным по данному методу показателем.
Нормальные величины содержания мочевины в сыворотке крови человека колеблются в пределах от 2,5 до 8,3 ммоль/л, в моче от 330 до 580 ммоль/сутки.
3) Анализируемые образцы
Сыворотка крови без следов гемолиза. Моча, разведенная дистиллированной водой в 100 раз.
4) Оборудование, материалы и реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 520-560 нм, кюветы с длиной оптического пути 0,5 или 1,0 см;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл; 0,1 мл и 1,0 мл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;
- вода дистиллированная;
- термостат водяной, поддерживающий температуру +37±1ºС;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования.
