Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 25 сентября 2015 года № 842
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РотаТек
Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная
Торговое название
РотаТек
Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
Состав
Одна доза (2 мл) содержит
активные вещества:
G1 Реассортант* не менее 2.21 ´ 106 ИЕ**/доза
G2 Реассортант* не менее 2.84 ´ 106 ИЕ**/доза
G3 Реассортант* не менее 2.22 ´ 106 ИЕ**/доза
G4 Реассортант* не менее 2.04 ´ 106 ИЕ**/доза
Р1 A [8] Реассортант не менее 2.29 ´ 106 ИЕ**/доза
* человеческий и бычий ротавирусный реассортант (активное вещество), выращенный на клетках Vero
** инфицирующих единиц
вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.
Описание
Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.
Код АТХ J07ВН02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)
| | Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса |
| Тяжелая степень тяжести* (G1-G4) | Любые степени тяжести (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98.0 % (88.3, 100.0)** | 74.0 % (66.8, 79.9)** | 74.9 % (67.3, 80.9) ** | 63.4% (2.6, 88.2)** | 82.7 % (<0, 99.6) | 48.1 % (<0, 91.6) | 65.4% (<0, 99.3) |
