Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 15 сентября 2020 года № 032150
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Сертикан®
Международное непатентованное название
Эверолимус
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 0, 25 мг и 0, 75 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Эверолимус
Код АТХ L04A A18
Показания к применению
Трансплантация почки и сердца
Препарат Сертикан показан для профилактики отторжения органов у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском, перенесших аллогенную трансплантацию почки и сердца. При трансплантации почки и сердца препарат Сертикан следует применять в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Необходим постоянный терапевтический лекарственный мониторинг с измерением уровня эверолимуса и циклоспорина в крови.
Трансплантация печени
Препарат Сертикан в комбинации с такролимусом и кортикостероидами показан для профилактики отторжения органов у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию печени. Препарат Сертикан следует применять не ранее, чем через 30 дней после трансплантации, а также при одновременном снижении дозы такролимуса. Необходим постоянный терапевтический лекарственный мониторинг с измерением уровня эверолимуса и такролимуса в крови.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Препарат Сертикан противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к эверолимусу, сиролимусу или любому вспомогательному веществу.
Индукция анти-Т-лимфоцитарным иммуноглобулином противопоказана при показаниях к трансплантации сердца.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Эверолимус в основном метаболизируется в печени и, в некоторой степени, в стенке кишечника с участием CYP3A4. Он также является субстратом для эффлюксного насоса многих препаратов, Р-гликопротеина (Р-gp). На всасывание и последующее выведение системно абсорбированного эверолимуса могут влиять лекарственные препараты, ингибирующие CYP3A4 и (или) Р-гликопротеин.
Наблюдаемые взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению
Рифампицин (индуктор CYP3A4): премедикация здоровых лиц путем многократного применения рифампицина с последующим однократным применением препарата Сертикан приблизительно в 3 раза увеличивала клиренс эверолимуса, снижая Cmax на 58 % и AUC на 63 %. Не рекомендуется применять в комбинации с рифампицином.
Кетоконазол (ингибитор CYP3A4): премедикация здоровых лиц путем многократного применения кетоконазола с последующим применением препарата Сертикан увеличивала Cmax эверолимуса в 3,9 раз, а AUC — в 15 раз.
Прогнозируемые взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению
