Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 8 февраля 2018 года № 013453
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Лактинет®-Рихтер
Торговое название
Лактинет®-Рихтер
Международное непатентованное название
Дезогестрел
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - дезогестрел 0,075 мг,
вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне, диаметром около 5.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены. Дезогестрел
Код АТХ G03AC09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро и метаболизируется в этоногестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,8 часа (Tmax) после приема таблетки. Биодоступность этоногестрела - 70 %.
Распределение
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение
При однократном и многократном приеме cредний период полувыведения этоногестрела около 30 часов. Стабильная концентрация (steady state) устанавливается на протяжении 4-5 дней. Плазменный клиренс этоногестрела составляет около 10 л/час. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. Этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молока/плазмы. На основе этих данных возможное количество этоногестрела, которое может попасть в организм ребёнка, составляет 0,01-0,05 микрограмм при количестве молока 150 мл/кг/день.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек и печени
Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек и печени не проводились. Однако, следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов ухудшается.
Этнические группы
Сравнения фармакокинетики дезогестрела в различных этнических группах не проводилось.
Фармакодинамика
