Государственная фармакопея Республики Казахстан - главный стандарт качества лекарств и изделий медицинского назначения в нашей страны
www.pharm.reviews
С.Р. Мусинов, генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК, кандидат медицинских наук.
А.У. Тулегенова, руководитель Центра разработки и совершенствования ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС, доктор фармацевтических наук, профессор.
В декабре 2015 года осуществлена публикация I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан второго издания (ГФ РК 2.0) [1], гармонизированного со стандартами Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США [2-4]. Требования Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК), применяемые с 2008 года, стали неотъемлемой частью нормативного регулирования фармацевтического рынка республики. За период функционирования ГФ РК произошли существенные изменения как в требованиях фармакопеи, так и в понимании ее роли, как главного стандарта качества лекарственных средств в стране. В связи с выходом в свет второго издания ГФ РК представляется целесообразным рассмотрение статуса фармакопеи и ее значимости в контексте произошедших изменений.
Создание ГФ РК осуществляется впервые за всю многовековую историю становления и развития казахской государственности. В период существования Казахстана в составе России, а затем СССР государственный контроль качества лекарственных средств проводился благодаря стандартам и положениям Государственной Русской фармакопеи, а начиная с 1926 г. - Государственной Фармакопеи СССР (ГФ СССР). Однако в новых экономических условиях развитие фармацевтического рынка Казахстана как суверенного государства имело свои особенности, которые не могли быть в полной мере регламентированы прежними правовыми актами, в том числе советскими изданиями фармакопеи. Современная концепция качества лекарственных средств на глобальном уровне, значительный прогресс в технике аналитического эксперимента неизбежно привели к устареванию многих положений ГФ СССР XI.
В сложившихся исторических условиях создание национальных фармакопейных стандартов определено Главой государства как насущное требование времени в целях охраны здоровья общества. Впервые необходимость создания ГФ РК определена Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу закона «О лекарственных средствах» от 23 ноября 1995 года № 2655. Дальнейшее развитие вопроса разработки национальных фармакопейных стандартов нашло отражение в Законе РК «О лекарственных средствах» от 13 января 2004 года № 522-II.
