Закон Украины от 31 мая 2016 года № 1396-VIII
О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств
Верховная Рада Украины постановляет:
1. В статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996г., № 22, ст. 86; 2007, № 3, ст. 30; 2012, № 19-20, ст. 168, № 23, ст. 239; 2013, № 23, ст. 225; 2014, № 2-3, ст. 41, № 39, ст. 2012, № 47, ст. 2052; 2015 г.., № 24, ст. 164):
1) части четвертую и шестую изложить в следующей редакции:
«К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства, образцы лекарственного средства, его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора»;
«Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его представителем для осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, а также лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также ответственным за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению»;
