Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 ноября 2016 года № 004945
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эдюрант®
▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Это позволит быстро определить новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях препарата.
Торговое название
Эдюрант®
Международное непатентованное название
Рилпивирин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: 27.5 мг рилпивирина гидрохлорида (эквивалентно 25 мг рилпивирина)
Вспомогательные вещества: повидон (К30), полисорбат 20, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, силикатированная целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза 2910 6 мПа×с, ПЭГ 3000/макрогол 3000, триацетин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная1
1удаляется в процессе производства
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «ТМС» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Рилпивирин.
Код АТХ J05AG05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства рилпивирина были оценены у взрослых здоровых людей и у ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 12 лет, ранее не получавших антиретроврусную терапию. Воздействие рилпивирина было в целом ниже у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, чем у здоровых людей.
Всасывание
После перорального приема максимальная концентрация в плазме рилпивирина обычно достигается в течение 4-5 часов. Абсолютная биодоступность рилпивирина неизвестна.
Влияние пищи на всасывание
Экспозиция рилпивирина была примерно на 40% ниже при приеме препарата натощак, чем при одновременном приеме с пищей стандартной калорийности (533 ккал) или с пищей с высоким содержанием жиров (928 ккал). Когда препарат Эдюрант® принимали, запивая питательным напитком, обогащенным белками, экспозиция препарата оказывалась на 50% ниже, чем при его одновременном приеме с пищей.
Препарат Эдюрант® должен приниматься с пищей для получения оптимального всасывания. Прием препарата Эдюрант® натощак или только с питательным напитком может привести к снижению концентрации рилпивирина в плазме, что потенциально может снизить терапевтический эффект препарата Эдюрант® (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Распределение
99,7% рилпивирина связывается с белками плазмы in vitro, преимущественно с альбумином. Распределение рилпивирина в других в биологических жидкостях (спинномозговая жидкость, секреты половых путей), кроме плазмы не изучалось.
Метаболизм
