Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 11 ноября 2020 года № 033772
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Линза интраокулярная акриловая гидрофобная асферичная предустановленная в систему имплантации «RayOne»
Состав и описание медицинского изделия:
Гидрофобные ИОЛ (интраокулярная линза) изготовлены из материала ФПК-soft-4 (фотополимеризующаяся композиция, состоящая из гидрофобных полиуретановых акрилатов и метакрилатов с УФ-фильтром). Свойства материала ИОЛ: биологически совместимый, устойчивый к повреждению от излучения Nd:YAG лазера, устойчивым к адгезии силиконового масла, без глистенинга. Изделие установлено в систему имплантации изготовленного из материала Purell HP570U с покрытием LubriMATRIX, Мягкая головка поршня: сантопрен 8281-45MED твердость по Шору 45A (термопластичный эластомер).
Одноразового использования.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
BS EN ISO 11979-3.
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:
Офтальмохирургия. Изделие предназначено для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика и рефракционной коррекции глаза с целью восстановления зрения. Применяется только квалифицированным медицинским специалистом.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
- стерильность гарантируется, только если внешняя упаковка не была вскрыта или повреждена.
- не использовать при поврежденной упаковке.
- не стерилизовать повторно.
Противопоказания:
- микрофтальмия
- активные глазные заболевания
- декомпенсация роговицы
- эндотелиальная дисфункция
- дети младше 18 лет
Возможные осложнения:
- вторичная глаукома
- замена / экстракция ИОЛ
- осадок
- ухудшение зрения
- грыжа стекловидного тела
- чрезмерная утрата стекловидного тела в ходе операции
- децентрация ИОЛ
- вторичная мембрана
- экспульсивное кровотечение
- смещение и подвывих ИОЛ
- ретролентикулярная мембрана
- отек роговицы
- эндофтальмит и панофтальмит
- отслоение сетчатки
- дистрофия роговицы
- кровотечение
- атрофия радужной оболочки
- зрачковый блок
- кистозный отек желтого пятна
- тяжелая аметропия и анизейкония
- иридоциклит и гиалит
- отклонение от целевой рефракции
- реакция с фибрином
Информация о сроке хранения и условиях хранения медицинского изделия:
Срок хранения 4 года. Не применять после истечения срока хранения Хранить при температуре от +5°С до + 35°С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению:
