Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 19 ноября 2018 года № 018102
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инсулин гларгин
Торговое название
Инсулин гларгин
Международное непатентованное название
Инсулин гларгин
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - инсулин гларгин 100 ЕД (3,64 мг),
вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Инсулин гларгин
Код АТХ A10AD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофана в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, после подкожного введения препарата выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофаном.
При однократном в течение суток подкожном введении препарата инсулин гларгин равновесная концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 суток ежедневного введения.
При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгин и человеческого инсулина были сопоставимы.
При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.
По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.
У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит М1. Системная экспозиция метаболита М1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита М1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует.
Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.
