Федеральный закон Российской Федерации от 4 августа 2023 года № 466-ФЗ
О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»
Принят Государственной Думой 20 июля 2023 года
Одобрен Советом Федерации 28 июля 2023 года
Статья 1
Пункт 6.2 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32) дополнить словами», лекарственные препараты на основе соматических клеток».
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116; 2021, № 24, ст. 4188; 2022, № 11, ст. 1596) следующие изменения:
1) в части 1 статьи 1 слова «ввозом в Российскую Федерацию,» исключить;
2) в статье 2:
а) пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями. К биомедицинским клеточным продуктам не относятся объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;»;
б) в пункте 7 слова «с последующим культивированием клеток вне организма человека» исключить;
3) часть 1 статьи 4 после слов «из него клеток,» дополнить словами «и при необходимости»;
4) в статье 8:
а) в части 1 слова «ввоз в Российскую Федерацию,» исключить;
б) пункт 1 части 2 изложить в следующей редакции:
«1) биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт;»;
5) в пункте 5 части 1 статьи 17 слова», сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации» исключить;
