Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 декабря 2016 года № 005528
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов Кальций (Calcium Reagent Set)
Состав и описание изделия
Материалы, входящие в состав набора
1. Реагент кальция
2. Стандарт кальция
Материалы необходимые, но не поставляемые
1. Автоматические пипетки
2. Таймер
3. Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 570 нм с подходящей для анализа кюветой.
4. Пробирки
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
High Technology, Inc
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Показания к применению
Замечания по проведению процедуры
1. Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация кальция выше, чем 20 мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2.
2. Для липемичных и гемолизированных образцов необходим сывороточный бланк: 20 мкл образца + 1,0 мл воды. Хорошо перемешать, сосчитать оптическую плотность против воды при 570 нм. Вычисть оптическую плотность в бланке из оптической плотности в тестируемом образце, провести определение концентрации кальция.
3. Использовать только чистую пластиковую посуду. Наличие ионов кальция в воде и стеклянной посуде может оказывать влияние на результаты исследования. Всю стеклянную посуду необходимо перед использованием обработать растворенной соляной кислотой.
Калибровка
Рекомендовано для построения калибровочной кривой использовать коммерческие стандарты (например, 10 мг/дл) или калибраторы.
Подсчет результатов
Abs = оптическая плотность
Abs неизв. обр. / Abs станд. Х конц. станд.
= конц. кальция (мг/дл)
Пример подсчета:
Abs неизв. = 0,47, Abs станд. = 0,50, конц. станд. = 10 мг/дл.
тогда, 0,47/0,50Х10= 9,4 мг/дл
Внимание: для перевода концентрации из мг/дл в ммоль/л, необходимо концентрацию в мг/дл разделить на два.
Контроль качества
Рекомендовано при каждом проведении серии анализов включать коммерческие контрольные сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией кальция. Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения контроля качества.
Концентрация у практически здоровых лиц
Кальций (сыворотка крови) 8,5-10,5 мг/дл.
У детей, младше 12 лет концентрация кальция выше, чем у практически здоровых взрослых лиц. С возрастом концентрация кальция снижается. В каждой лаборатории необходимо устанавливать свои границы нормальных значений.
Характеристики теста
Линейность:0 - 20 мг/дл
