Федеральный закон Российской Федерации от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Принят Государственной Думой 20 ноября 2018 года
Одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 года
Статья 1
Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:
«2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.».
Статья 2
Пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070; 2011, № 30, ст. 4603; № 49, ст. 7025; 2012, № 50, ст. 6959; 2015, № 48, ст. 6724; 2016, № 15, ст. 2066) после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнить словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,».
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367, 4388; 2016, № 27, ст. 4238; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 1, ст. 9) следующие изменения:
1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:
«25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.»;
2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:
«9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.»;
3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:
«Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
