Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 7 июля 2016 года № 002766
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов протромбиновое время
Состав и описание изделия
Реагент А: Тканевый тромбопластин из мозга кролика со стабилизаторами, лиофилизированный.
Реагент В: Буферный раствор, содержащий ионы кальция и консервант азид натрия.
| Код 61001 | Код 61011 |
Реагент А | 4x5 мл | 4x2 мл |
Реагент В | 4x5 мл | 4x2 мл |
Реагенты для измерения ПТВ в плазме крови человека. Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
Вспомогательные реагенты:
Контроль Коагуляции, уровень I 4 x 1 мл (Biosystems, код 61007)
Контроль Коагуляции, уровень II 4 x 1 мл (Biosystems, код 61008)
Контроль Коагуляции - лиофилизированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора) со стабилизатором, пригодная для проведения контроля качества в клинических лабораториях. Продукт предназначен только для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляется интервалами предложенных допустимых значений.
Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
Коагуляционный калибратор (Biosystems, код 61006) - лиофилизированная депонированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора), содержащая компоненты в концентрациях, пригодных для калибровки процедур измерения.
Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
Примечание:
Компоненты, полученные из тканей человека, были протестированы и не содержат антитела к ВИЧ, а также антиген гемофилии В. Тем не менее, следует обращаться с ними как с потенциально инфицированными.
Фибриноген Метод Клаусса Реагент В (Biosystems, код 61003)
Принцип метода
При добавлении тромбопластина с кальцием к образцам плазмы запускается образование фибринового тромба. Метод измеряет время образования тромба.
Диагностические характеристики
ПТВ (Протромбиновое время) - скрининговый анализ, используемый для мониторинга пероральной антикоагуляционной терапии антагонистами витамина К и обнаружения приобретенных или врожденных нарушений свертываемости крови. Время коагуляции оценивает внешний путь гемостаза и зависит от активности факторов свертывания II (Протромбин), V (Проакцелерин), VII (Проконвертин) и X (Фактор Стюарта) и фибриногена. По этой причине оно используется для определения терапевтического диапазона при лечении антагонистами витамина К, которые увеличивают ПТВ. Увеличение ПТВ также может быть вызвано приобретенным или врожденным дефицитом факторов свертывания крови I, II, V, VII или X, печеночной недостаточностью, дефицитом витамина К и ДВС-синдромом (диссеминированное внутрисосудистое свертывание).
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения
№ | Наименование | Кол-во единиц в упаковке |
1. | Протромбиновое Время Реагенты А и В | 4 флакона по 5 мл, 4 флакона по 2 мл |
2. | Коагуляционный Калибратор | 4 флакона по 1 мл |
