Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 7 августа 2019 года № 022921
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
«Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-АТIII)». Сокращенное название - Реахром-АТIII. Серия №_____
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Выпускается по техническим условиям ТУ 21.20.23-062-05595541-2017.
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
- Тромбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20 МЕ во флаконе - 2 флакона;
- Плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 1 флакон;
- Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 4 мкМ во флаконе - 2 флакона;
- Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон.
Набор Реахром-АТIII предназначен для количественного определения активности антитромбина III (далее - «АТIII») в плазме крови хромогенным методом как вручную, так и на автоматических анализаторах.
Один набор предназначен для проведения 40 определений ручным методом, 60 определений на анализаторах Sysmex и 80 определений на анализаторах ACL. Количество анализов на других автоматических анализаторах зависит от конструкции прибора.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод определения активности АТIII основан на способности АТIII нейтрализовать тромбин в присутствии гепарина. Активность АТIII определяют в плазме крови, добавляя к ней избыток тромбина с гепарином. При этом происходит ингибирование тромбина комплексом АТIII-гепарин пропорционально количеству АТIII в плазме. Оставшееся количество тромбина катализирует отщепление пара-нитроанилина (рNА) от синтетического хромогенного субстрата. Абсорбция свободного pNA, определяемая при длине волны 405 нм, обратно пропорциональна активности АТIII в анализируемой пробе.
Процесс идет по следующей схеме:
АТIII + гепарин (избыток) + тромбин (избыток) Þ
Þ АТIII-гепарин-тромбин + тромбин (остаток).
Тромбин (остаток) + субстрат-рNAÞ Пептид + рNA.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия (9:1).
Центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 минут при 3000 об/мин (1200g), затем перенести плазму в другую пробирку и повторно центрифугировать 15 минут при 3000 об/мин (1200g).
