Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 20 апреля 2021 года № 038431
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
1) наименование медицинского изделия;
Агар солевой с маннитом (агар Чапмана)
2) состав и описание медицинского изделия:
технические и функциональные характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем;
Среда содержит мясной экстракт и пептон - высокопитательные компоненты, необходимые для роста микроорганизмов, а также источник углеродного питания маннит и эмульсию яичного желтка в виде добавок. Маннит и эмульсия яичного желтка представляют собой дифференцирующие субстраты. Обладающие специфическими ферментами коагулазой и липазой микроорганизмы Staphylococcus aureus растщепляют маннит и яичный желток, вследствие чего образуются желтые колонии, окруженные зоной пожелтения среды. Большинство коагулазоотрицательных стафилококков и микрококков не ферментируют маннит, а также не выделяют липазу и растут, образуя мелкие красные колонии, окруженные красной или лиловой зоной.
Цвет среды и колоний определяется реакцией индикатора фенолового красного, который при рН 8,4 имеет красный, а при рН 6,8 - желтый цвет.
Остальные микроорганизмы, за исключением некоторых морских галофильных бактерий, подавляются высокой концентрацией солей в среде.
Агар солевой с маннитом (агар Чапмана) имеет следующий состав:
Стандартная формула - Грамм на литр
Мясной экстракт - 1,0
Пептон - 10,0
Маннит - 10,0
Хлорид натрия - 75,0
Феноловый красный - 0,025
Агар - 15,0
Селективные добавки - На литр
Эмульсия яичного желтка - 50,0 мл
Агар солевой с маннитом (агар Чапмана) представляет собой готовый агар, разлитый в чашки Петри. Одна чашка содержит примерно 20 мл готовой среды.
рН 7,5 ± 0,2 при 25°С
Цвет Красный
Прозрачность Прозрачный
Консистенция Гель
Весовая дозировка 20,5 г ± 2,0 г
информация о наличии лекарственного средства, биологического материала;
Агар солевой с маннитом (агар Чапмана) содержит в своем составе лекарственные вещества, а именно:
- маннит в количестве 10,0 г/л
наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
ТУ 9385-005-11161893-2014
3) область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя;
Лаборатория, in vitro диагностика, для выращивания трудно культивируемых микроорганизмов, таких как грамположительные бактерии, с целью дальнейшей их идентификации
4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Агар солевой с маннитом (агар Чапмана) предназначен только для in vitro диагностики.
Только для профессионального применения.
Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте водой с мылом.
