Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 30 марта 2020 года № 027714
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Система венозного стента Venovo™ 8F, 9F, 10Fстерильная, в комплекте
Состав и описание медицинского изделия
- Имплантируемый саморасширяющийся нитиноловый стент размерами: длина (мм): 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160; диаметр (мм): 10, 12, 14, 16, 18, 20
- Система доставки стента, рабочая длина (см): 80, 120
Система венозного стента Venovo™ предназначена для установки саморасширяющегося стента в периферические вены с помощью системы стилет-катетер.
Система венозного стента Venovo™ состоит из следующих компонентов:
• имплантируемый саморасширяющийся нитиноловый стент (никель-титановый сплав) (рис. 2). Стент — это гибкий тонкий протез из трубчатой сетки, который достигает нужного диаметра в разжатом состоянии, будучи помещен в целевой кровеносный сосуд. Размещенный стент прилагает к поверхности просвета направленную вовне радиальную силу, тем самым обеспечивая открытость сосуда. На стент нанесены 12 меток, расположенных на его концах, по шесть с каждого конца. С каждого конца расположено по три рентгеноконтрастные танталовые метки (1A) и по три нитиноловые метки (никель-титановый сплав) (1B);
Рисунок 2. Венозный стент Venovo™
• трехосная система доставки стента по проводнику (рис. 1), состоящая из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, стилет-катетера стента (D + E) и гильзы, обеспечивающей стабильность системы (C), соединенных друг с другом с помощью ручки. Проводник с просветом начинается проксимально со втулки Люэра (B) и оканчивается дистально катетерным кончиком (A). Проводник с просветом предназначен для приема совместимого проводника 0,035 inch (0,89 mm).
Саморасширяющийся стент ограничен пространством между каналом проводника и стилет-катетером стента.
Нежелательное смещение стента при извлечении иглы ограничивается системой доставки. Перед выполнением размещения необходимо разблокировать ползунковый предохранитель (F). Размещение стента начинается вращением большого маховичка (G), расположенного на ручке. Втягивание дистального катетера осуществляется либо с помощью большого маховичка для медленного размещения стента, либо малого маховичка (H) для более быстрого размещения стента.
Рисунок 1. Трехосная система доставки стента по проводнику
Только для однократного применения у одного пациента.
Произведено в соответствии со стандартом ИСО 13485.
Область применения и назначение
Ангиохирургия.
Применяется в малоинвазивной интервенционной хирургии сосудов.
Система венозного стента Venovo™ показана для лечения стеноза и окклюзионных поражений подвздошной и бедренной вен.
Устройство предназначено для использования врачами, прошедшими соответствующую подготовку.
Меры предосторожности (безопасности)
