Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 28 марта 2017 года № 007393
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Норбактин
Торговое название
Норбактин
Международное непатентованное название
Норфлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - норфлоксацина 408.12 мг
(в пересчете на сухое вещество - 400 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол-400, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне. Обе стороны имеют особые скошенные края и форму
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Норфлоксацин
Код АТХ J01MA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Норфлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приема, абсолютная биодоступность препарата составляет 30-40%. После однократного приема в дозах 200 мг, 400 мг и 800 мг пиковые концентрации 0.8, 1.5 и 2.4 мкг/мл соответственно, достигаются примерно через 1 ч после приема. Прием пищи и молочных продуктов замедляет всасывание. Период полувыведения норфлоксацина составляет 3 - 4 ч, он может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью. Устойчивые концентрации норфлоксацина достигаются после 2 дней приема. 10 - 15 % принятой дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Норфлоксацин достигает высоких концентраций в тканях урогенитального тракта, моче и желчи.
Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 26-32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% — в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы. У здоровых пожилых добровольцев (возраст 65-75 лет) норфлоксацин выводился из организма более медленно из-за сниженной функции почек. После однократного приема 400 мг норфлоксацина, средние значения AUC и Cmax составили 9.8 (2.83) мкг.ч/мл и 2.02 (0.77) мкг/мл соответственно у здоровых пожилых добровольцев. Степень системного воздействия была несколько выше, чем у молодых взрослых добровольцев (AUC 6.4 мкг.ч/мл и Cmax 1.5 мкг/мл). Абсорбция препарата не изменялась. Период полувыведения норфлоксацина у пожилых составляет 4 часа.
