Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 22 октября 2019 года № 024368
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НеоЦитотект®
Торговое название
НеоЦитотект®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 10 мл/1000 Е, 50 мл/5000 Е
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них
иммуноглобулин G* (IgG), не менее 96 %,
иммуноглобулин A (IgA), не более 2,0 мг,
антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**,
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций
* Распределение подклассов IgG: IgG1 около 65 %, IgG2 около 30 %, IgG3 около 3 %, IgG4 около 2 %
** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с рН 5,0-5,6 и осмоляльностью 250-350 мОсм/кг.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против цитомегаловируса.
Код АТХ J06BB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотект® составляет в среднем 25 дней. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
НеоЦитотект® является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловируса (ЦМВ). Препарат обладает установленным и высоким титром антител к ЦМВ высокой авидности. Также содержит антитела IgG к другим патогенам, содержащимся у большого количества нормальных людей, которые сдали свою плазму в пулы, из которых впоследствии изготовили препарат. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Показания к применению
- профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов.
Для профилактики ЦМВ следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии вирусостатическими препаратами.
Способ применения и дозы
Перед введением НеоЦитотект® необходимо визуально проверить содержимое флакона на отсутствие видимых частиц или прозрачность раствора.
