Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 27 июня 2017 года № 009112
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Опредакс
Торговое название
Опредакс
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: омепразол 20, 0000 мг, 40, 0000 мг,
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (1.0-1.18 мм) **, натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), кислота метакриловая - этил акрилат сопилимер (1:1) дисперсия 30 % *** (эудрагит® L30-D55),
состав капсулы
крышка (40% от капсулы): хинолин желтый Е104 (для дозы 20,0000 мг), титана диоксид Е171, индигокармин Е132 (для дозы 40 мг), вода очищенная, желатин
корпус 60% от капсулы: хинолин желтый Е104 (для дозы 20,0000 мг), титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин.
** Состав сахарных гранул: сахароза (ЕФ*) - 80.0 % - 91.5 %, крахмал кукурузный (ЕФ*) - 8.5 % - 20.0 % и вода очищенная (ЕФ*) - 1.5 %
*** Кислота метакриловая - этил акрила сополимер (1: 1) 30 % дисперсия содержит 0.7 % натрия лаурилсульфата (ЕФ*/НФ) и 2.3 % полисорбата 80 (ЕФ*/НФ)
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом и крышечкой матово-желтого цвета (для дозировки 20 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №0, с корпусом белого цвета и крышечкой матово-синего цвета (для дозировки 40 мг).
Содержимое капсул - микрогранулы почти белого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировок 20 и 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Код АТХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол является кислотонеустойчивым и назначается перорально. Всасывается в тонкой кишке. Максимальный пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 1 -2 часов после приема.
