Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 27 июля 2017 года № 009612
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Электрофизиологический катетер DecaNav стерильный, однократного применения, диаметром 7F, длиной 115 см, с изгибом F, D
Состав и описание изделия
Катетер DecaNav предназначен для применения совместно с навигационной системой CARTO® 3 (технология определения местоположения на базе магнитного поля) для облегчения электрофизиологического картирования сердца. Катетер состоит из стержня с высокой осевой устойчивостью с управляемым дистальным отделом, оснащенным набором платиновых (иридиевых) электродов, которые могут быть использованы для стимуляции и регистрации электрических потенциалов сердца. Катетер DecaNav оснащен одним проксимальным электродом, который может быть использован для монополярной регистрации сигналов. Катетер DecaNav управляется с помощью проксимальной рукоятки, оснащенной ползунковым регулятором; катетеры выпускаются с различными типами кривизны. Во время применения катетера плоскость управляемого конца можно поворачивать. Катетер DecaNav подключается к стандартному регистрационному оборудованию и электрофизиологической навигационной системе CARTO® 3 EP с помощью интерфейсных кабелей с соответствующими разъемами. Дополнительные сведения об электрофизиологической навигационной системе CARTO® 3 EP представлены в инструкциях по эксплуатации системы. КОНСУЛЬТАЦИЮ ОТНОСИТЕЛЬНО СОВМЕСТИМЫХ ИНТЕРФЕЙСНЫХ КАБЕЛЕЙ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ У МЕСТНОГО ДИСТРИБЬЮТОРА.
Область применения
Кардиология
Способ применения (при необходимости особые указания по применению)
· Извлеките катетер из упаковки и поместите на стерильную рабочую поверхность. Соблюдая правила асептики, создайте сосудистый доступ в крупной периферической вене и введите совместимое устройство для введения катетера (минимальный размер этого устройства по шкале Шаррьера должен быть на пол френча больше, чем размер катетера пошкале Шаррьера).
· Подсоедините интерфейсные разъемы катетера к интерфейсному оборудованию навигационной системы CARTO® 3.
· Перед введением катетера убедитесь, что ползунковый регулятор полностью отведен назад (катетер выпрямлен).
· Введите катетер DecaNav в устройство для введения катетера.
· Продвигайте катетер DecaNav в коронарный синус. Для правильного позиционирования используйте рентгеноскопию и электрограммы.
· Регулируйте радиус изгиба конца катетера с помощью ползункового регулятора. Смещение ползункового регулятора вперед изгибает конец катетера (образует изгиб); когда регулятор отведен назад, конец катетера выпрямляется.
· Во время процедуры надлежащим образом используйте функции катетера DecaNav.
· Перед удалением катетера убедитесь, что ползунковый регулятор полностью отведен назад (катетер выпрямлен). Удалите катетер и надлежащим образом утилизируйте его.
