Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 июня 2017 года № 008876
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Картирующий катетер с высоким разрешением PENTARAY NAV eco, стерильный, однократного применения, диаметром 7F, длиной 115 см, с изгибом F, D c принадлежностями.
Состав и описание изделия
Картирующий катетер с высоким разрешением PentaRay Nav eco предназначен для облегчения электрофизиологического картирования сердца с навигационной системой CARTO® 3.
Введение катетера в камеру сердца осуществляется через направляющее устройство размером 8F. На дистальном конце управляемого катетера расположено несколько стержней размером 3F с несколькими платиновыми электродами, которые используются для стимуляции и регистрации электрических потенциалов. Магнитный датчик местоположения, встроенный в управляемый конец катетера, передает информацию о местонахождении в навигационную систему CARTO® 3. На управляемом конце катетера расположены два электрода, которые обеспечивают визуализацию дистального конца катетера при использовании с навигационной системой CARTO® 3. Перемещение регулятора изменения кривизны вперед приводит к изгибанию конца катетера; оттягивание регулятора изменения кривизны назад приводит к выпрямлению конца. Данное устройство оснащено просветом для орошения, который соединяется с источником непрерывной капельной подачи антикоагулирующей жидкости.
Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и навигационной системе CARTO® 3 с помощью интерфейсных кабелей с соответствующими разъемами.
КОНСУЛЬТАЦИЮ О СОВМЕСТИМЫХ ИНТЕРФЕЙСНЫХ КАБЕЛЯХ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ У МЕСТНОГО ДИСТРИБЬЮТОРА ИЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ УСТРОЙСТВА.
Для выполнения процедур картирования смотрите инструкции к навигационной системе CARTO® 3.
Подробное описание эксплуатации электрофизиологической навигационной системы CARTO® 3 приведено в инструкции по эксплуатации этого оборудования.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения
1. Стерильный интерфейсный кабель системы CARTO® 3
2. Стерильный интерфейсный кабель системы CARTO® 3 eco
3. Стерильный автоклавируемый кабель-удлинитель
Область применения
Кардиология
Способ применения (при необходимости особые указания по применению)
• Извлеките картирующий катетер с высоким разрешением Pentaray Nav eco из упаковки и поместите на стерильную рабочую поверхность.
• Соблюдайте стандартные процедуры пункции сосуда, введения проводника, использования и аспирации проводника в соответствии с инструкцией по применению.
• Подключите интерфейсные разъемы к навигационной системе CARTO® 3.
• Перед введением в тело промойте катетер гепаринизированным физиологическим раствором.
