Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 9 марта 2021 года № 037358
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Эперон
Международное непатентованное название
Рисперидон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 и 4 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Рисперидон.
Код АТХ N05AX08
Показания к применению
- лечение острой, хронической шизофрении и других психотических расстройств с продуктивной и негативной симптоматикой
- лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах
- кратковременное (до 6 недель) лечение стойкой агрессии при деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера, не реагирующих на немедикаментозные методы лечения, при высоком риске нанесения вреда себе или окружающим.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за наличия в составе таблеток красителей - FD&C желтый #6/солнечный закат желтый FCF лак алюминиевый (Е110), FD&C синий #2/индигокармин лак алюминиевый (Е132), хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е104)).
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Повышенная смертность среди пациентов пожилого возраста с деменцией
Пожилые люди с деменцией, получающие традиционные антипсихотические препараты, также подвержены несколько увеличенному риску по сравнению с не получающими терапию. Для достоверной оценки точной величины риска данных недостаточно, а причина увеличения риска неизвестна. Степень, в которой повышение смертности может быть обусловлено антипсихотическими препаратами, а не особенностями данной группы пациентов, не определена.
Совместное применение с фуросемидом
Следует соблюдать особую осторожность, и при выборе терапии учитывать риски и преимущества применения этой комбинации или комбинаций с другими мощными диуретиками. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риска и пользы. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов пожилого возраста с деменцией.
Цереброваскулярные нежелательные явления (CVAE)
Механизм увеличения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и при применении других антипсихотических препаратов, а также в других популяциях пациентов. Эперон следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска развития инсульта.
