Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 6 сентября 2016 года № 003808
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Катетер абляционный орошаемый Flexability™
Состав и описание изделия
Абляционный катетер FlexAbility™ представляет собой стерильный одноразовый катетер со стержнем 7,5 F и дистальной частью 8 F. Он изготовлен из термопластичного эластомерного материала с электродами из благородных металлов. В данном катетере применяется новый тип электрода с гибким наконечником. В нем имеется просвет для жидкости, соединяющийся с просветом наконечника электрода, предназначенный для циркуляции физиологического раствора в ходе проведения абляции. Как для двунаправленных, так и для однонаправленных катетеров изменение кривизны наконечника осуществляется при помощи механизма управления, расположенного на рукоятке на проксимальном конце катетера. Для изменения кривизны дистального конца однонаправленного катетера нажмите или потяните большим пальцем кнопку контроля, расположенную на рукоятке. Для изменения кривизны дистального конца двунаправленного катетера используйте соответствующий регулятор для отклонения катетера в любом направлении. Доступно восемь конфигураций изгиба дистальной части абляционных катетеров FlexAbility™, приведенных в таблице ниже. Изгиб определяется по этикетке на катетере.
Катетер | Конфигурация изгиба |
Абляционный катетер FlexAbility™ (однонаправленный) | D |
F |
J |
Абляционный катетер FlexAbility™ (двунаправленный) | D-D |
F-F |
J-J |
D-F |
F-J |
Длина электрода наконечника (мм): 4.
Интервалы между электродами (мм): 1-4-1.
Рабочая длина катетера (см): 115.
Катетер соединяется с ирригационным насосом и совместимым РЧ-генератором для проведения абляции сердца. См. руководство оператора, прилагаемое к генератору и насосу, для получения информации о работе с генератором, насосом и соответствующими принадлежностями.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
St.Jude Medical
Область применения
Электрофизиология
Показания
Абляционный катетер FlexAbility™ предназначен для использования с совместимым ирригационным насосом и совместимым РЧ-генератором для проведения абляции сердца. Катетер предназначен для эндокардиальных процедур фокусной абляции (картирование, стимуляция и абляция сердца) при лечении аритмий.
Противопоказания
Катетер FlexAbility™ противопоказан в следующих случаях:
• у пациента имеется активная системная инфекция;
• у пациента установлен искусственный клапан сердца;
• у пациента имеется внутрисердечный тромб, миксома или заплата дефекта межпредсердной перегородки (противопоказан транссептальный доступ);
• пациент не может принимать гепарин или его приемлемую замену для достижения антикоагуляции надлежащего уровня.
Способ применения
1. Убедитесь, что генератор и соответствующие принадлежности установлены согласно
