Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 марта 2018 года № 014131
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «CAMOMILE - ЛИСТЕРИ-О - G» для выявления антител класса G к Listeriamonocytogenesметодом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия
1. Характеристика набора
Принцип метода
Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ЛИСТЕРИ-О-G» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G к антигену Listeria monocytogenes, возбудителя листериоза человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE - ЛИСТЕРИ-О-G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
2.Состав набора
Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном иммунодоминантными белками Listeriamonocytogenes с листериолизином О с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт.;
2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26,0 ±0,5 мл;
3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
4. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgG) - прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-зеленого до темно-зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgG - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
5. Положительный контрольный образец (К+IgG) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к антигену Listeriamonocytogenes, возбудителя листериоза человека - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета - 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;
6. Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к антигену Listeriamonocytogenes, возбудителя листериоза человека - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета - 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;
7. Хромоген - тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ-субстрат) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений - 1 флакон, 12,0±0,5 мл;
