Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 14 января 2019 года № 019286
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
«Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н)». Сокращенное название - Плазма Н. Серия №_____
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Выпускается по техническим условиям ТУ 9398-004-05595541-2009.
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
- Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы (норма), лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 3 флакона;
- Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза (патология), лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 3 флакона.
Реагент Плазма Н предназначен для контроля правильности определения в системе in vitro активности протромбина, продолжительности тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и содержания фибриногена в нормальном и патологическом диапазоне.
Плазма нормальная представляет собой лиофильно высушенную пулированную плазму крови здоровых доноров, аттестованную зарегистрированными в РФ наборами реагентов для определения фибриногена, протромбина, тромбинового времени и АЧТВ производства МБООИ «Общество больных гемофилией».
Плазму патологическую получают из плазмы нормальной путем искусственного снижения параметров гемостаза.
Один комплект реагента предназначен для проведения 120 определений при расходе по 0,05 мл раствора реагента на 1 анализ.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Приготовление растворов Плазма Н
1. Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма Н (норма) 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при осторожном покачивании, избегать образования пены.
2. Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма Н (патологическая) 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при осторожном покачивании, избегать образования пены.
3. Выдержать растворенную плазму в течение 20 минут при комнатной температуре от 18 до 25° С.
4. Перед употреблением растворенную плазму следует осторожно перемешать покачиванием.
Проведение анализа
Приготовленный реагент Плазма Н использовать при анализах вышеперечисленных коагулологических параметров в качестве контрольного реагента, в котором эти показатели находятся в пределах значений, присущих плазме крови здоровых лиц или лиц с патологически сниженными значениями. Исследуемые параметры контрольного материала должен укладываться в диапазон значений, указанных в паспорте на данную серию контрольного реагента.
Коагулологические параметры определяют в соответствии с инструкциями по применению соответствующих наборов реагентов.
Регистрация результатов
