Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 22 июня 2021 года № 040087
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Рибомустин
Международное непатентованное название
Бендамустин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 мг, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкилирующие препараты. Азотистого иприта производные. Бендамустин
Код АТХ L01AA09
Показания к применению
- терапия первой линии хронического лимфоцитарного лейкоза (стадия Бинет В или С), которым не подходит комбинированная химиотерапия с флударабином
- монотерапия индолентных неходжкинских лимфом у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии ритуксимабом и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии
- терапия первой линии множественной миеломы II стадии с прогрессированием или III стадии (по классификации Дьюри-Сальмона) в комбинации с преднизолоном у пациентов старше 65 лет, которым не показана трансплантация стволовых клеток (HDT/ASCT) и у которых выявлена клиническая нейропатия, из-за чего лечение талидомидом или бортезомибом исключено
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- печеночная недостаточность тяжелой степени (уровень билирубина в сыворотке крови > 3,0 мг/дл)
- желтуха
- супрессия костного мозга тяжелой степени и значительные изменения картины крови (снижение количества лейкоцитов менее 3000/мкл и/или тромбоцитов менее 75000/мкл)
- хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии
- инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией
- вакцинация против желтой лихорадки
- период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение Рибомустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
В любое время, во время или после лечения немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите или кто-то замечает у вас: потерю памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потерю зрения - это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией мозга, которая может быть фатальной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
Свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения кожи, потому что при использовании этого лекарства может быть повышенный риск определенных типов рака кожи (немеланомный рак кожи).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования лекарственных взаимодействий in vivo не проводились.
