«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-128 бұйрығы
БҰЙЫРАМЫН:
1. «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында:
35-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде GMP сәйкес өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы;»;
39 және 40-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«39. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде, оның ішінде олардың құнының жоғары болуы салдарынан орфандық, есірткі, психотроптық немесе шығыны көп нозологияларды емдеуге арналған санаттарға жатқызылған кезде, көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау шарттарын сақтау және (немесе) оларды сақтау мүмкін болмаған кезде, арнайы жабдық пен арнайы жабдық болмаған кезде; сараптама ұйымында шығыс материалдарын, сондай-ақ, егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарда өндіруші қаражатының көп шығынына, үлгілердің қымбат болуына, тасымалдаудың ерекше жағдайларын, ерекше жабдықтар мен қосалқы құралдарды талап ететін үлгілерге байланысты сынақтар белгіленсе, зертханалық сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.
