Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004935
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HIVAg/AbCombo для качественного определения антигена ВИЧ р24 и антител ко всем изотипам (IgG, IgA и IgM) специфичным к ВИЧ-1, включая подтип-О и/или ВИЧ-2 одновременно, в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30.
Состав и описание изделия
Тест SD BIOLINE HIVAg/AbCombo содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт рекомбинантным антигеном ВИЧ-1/ВИЧ-2 в зоне тест линии «1» и иммобилизованным авидином в зоне тест линии «2» соответственно. Тестовое устройство имеет Тестовую линию «Т» и «Контрольную линию» (С) на поверхности кассеты. Тест линии и контрольная линия в окне результатов имеют четкую маркировку: «1» для Тест линии антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2, «2» для Тест линии антигена ВИЧ р24 и «С» для контрольной линии.
Тестовая и контрольная линии не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
1. Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30)
2. Разбавитель.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Показания к применению
Экспресс тест SD BIOLINE HIVAg/AbComboпредназначен для предварительной диагностики ВИЧ.
Способ применения
Сбор образцов и хранение
1. Цельная кровь
(1) Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия).
(2) Если образцы крови не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃).
(3) При температуре хранения 2~8 ℃, образцы крови должны быть использованы в течение 3 дней.
(4) При хранении более 3 дней, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
(5) Использованиеобразцов крови, хранившихся болеечем 3 дня,может вызватьнеспецифическиереакции.
2. Сыворотка или плазма
(1) [Плазма] Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.
[Сыворотка] Соберите цельную кровь в пробирку (НЕ содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия), оставьте для осаждения на 30 мин. для коагуляции крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца сыворотки.
(2) Если образцы плазмы или сыворотки не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃). При хранении более 2 недель, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
