Утверждена
приказом Председателя
Комитета Фармации МЗ РК
от 30 мая 2022 года № 052673
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
БЕЛАРТРО® УНО имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения, 1 шприц объемом 3 мл
Состав и описание медицинского изделия:
В 1 мл содержится: 20 мг гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД), хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия (моногидрат), двухосновный фосфат натрия (гептагидрат), гидроксид натрия, вода для инъекций.
Каждый профилированный шприц содержит 3,0 грамма геля гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД).
БЕЛАРТРО® УНО – имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения на основе геля гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола в шприце объемом 3 мл. Стерильный, прозрачный вязкоупругий гель. Препарат предназначен для одноразового использования.
Область применения и назначение медицинского изделия:
Остеоартроз коленного сустава.
Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. БЕЛАРТРО® УНО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав делают для восстановления вязкости и эластичности, уменьшение боли и улучшения подвижности сустава.
Указания по применению
БЕЛАРТРО® УНО - однократная инъекция. Рекомендуется одна инъекция (3 мл) в полость пораженного сустава. Инъекция может быть повторена через 6 месяцев после первой инъекции, если это оправдано симптомами пациента.
Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.
Методика введения
Так как БЕЛАРТРО® УНО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО® УНО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО® УНО необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО® УНО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.
Для снятия локальных вторичных явлений такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.
Противопоказания
БЕЛАРТРО® УНО запрещается вводить:
- пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту
