Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 14 января 2019 года № 019284
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
«Набор реагентов для определения гемоглобина (Диагем Т)». Сокращенное название - Диагем Т. Серия №_____
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Набор выпускается по техническим условиям ТУ 9398-011-05595541-2009.
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
- Трансформирующий реагент, сухой - 1,25 г во флаконе -5 флаконов;
- Калибровочный раствор гемиглобинцианида - 5,0 мл в ампуле - 1 ампула.
Набор Диагем Т предназначен для количественного определения гемоглобина в крови по унифицированному гемиглобинцианидному методу.
Набор предназначен для проведения 1000 определений при расходе 5,0 мл раствора трансформирующего реагента на один анализ.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод основан на образовании из гемоглобина крови стойкого соединения - гемиглобинцианида, интенсивность окраски которого пропорциональна количеству гемоглобина. Реакция проходит в два этапа:
- окисление всех форм гемоглобина крови в метгемоглобин под действием калия железосинеродистого;
- переход метгемоглобина в гемиглобинцианид под действием цианид-ионов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Содержимое одного флакона с сухим трансформирующим реагентом растворить в 1,0 л дистиллированной воды.
Обработать мякоть пальца пациента спиртом и сделать прокол скарификатором. Удалить первую каплю крови ватным тампоном. Затем свободно выступающие капли крови отобрать стеклянной пипеткой вместимостью 0,02 мл. Исследуемый образец должен быть проанализирован в течение 6 часов. Внести в стеклянную пробирку 5,0 мл раствора трансформирующего реагента и 0,02 мл капиллярной крови пациента. Тщательно перемешать, избегая вспенивания, и выдержать при комнатной температуре (от плюс 18до плюс 25°С) в течение 30 минут.
Измерение провести в кюветах с длиной оптического пути 10 мм: на спектрофотометре (СПФ) при длине волны 540 нм; на фотоэлектроколориметре (ФЭК) при длине волны 500-560 нм, на гемоглобинометре по инструкции к прибору.
Калибровочные растворы гемиглобинцианида измерить при этих же условиях.
Построение калибровочного графика
Приготовить следующие разведения калибровочного раствора:
Пробирка № | Калибровочный раствор, мл | Трансформирующий раствор, мл | Концентрация гемоглобина, г/л |
1 | - | 6,0 | 0 |
2 | 2,0 | 4,0 | 50 |
3 | 4,0 | 2,0 | 100 |
4 | 6,0 | - | 150 |
На масштабно-координатной бумаге отложить на вертикальной оси (У) значения оптической плотности, полученные при измерении каждого разведенного раствора, ед. опт. плотн., на горизонтальной оси (Х) отложить значения концентраций гемоглобина, г/л, соответствующих разведенному калибровочному раствору. График, построенный по 4 точкам, представляет прямую линию, исходящую из начала координат. Можно построить калибровочный график в программе Excel.
Регистрация результатов
