Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004934
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SDBIOLINEHBsAg для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30.
Состав и описание изделия
Тест-кассета содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт моноклональным захватывающим HBs антителом в зоне прохождения теста. Тестовое устройство имеет Тестовую линию «Т» и «Контрольную линию» (С) на поверхности кассеты. Тестовая линия и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают. Тест SDBIOLINEHBsAgможет определить антиген HBsв сыворотке или плазме с высокой степенью чувствительности.
Область применения
Тест SDBIOLINEHBsAg является иммунохроматографическим одноэтапным экспресс анализом invitroдиагностики для качественного определения HBsAgв сыворотке или плазме человека. Профилактика вируса гепатита В, быстрое выявление поверхностного антигена вируса гепатита В, массовый скрининг населения. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Показания к применению
Профилактика вируса гепатита В.
Быстрое выявление поверхностного антигена вируса гепатита В.
Массовый скрининг населения.
Способ применения
Сбор образцов и хранение
1. Тест проводится с использованием сыворотки или плазмы человека в качестве образца.
2. Если образцы плазмы или сыворотки не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃). При хранении более 3 дней, рекомендуется заморозка.
3. Образцы плазмы или сыворотки содержащие осадок могут привести к нестабильным результатам.
Такие образцы должны быть очищены до проведения теста.
Проведение теста
1) Извлеките тестовую кассету из блистера, поместите на ровную, сухую поверхность.
2) Добавьте 100 мкл образца в лунку для образцов (Рис.1)
3) Как только тест начнет работать, вы увидите пурпурную полоску, двигающуюся от окна для результатов к центру тестового устройства.
4) Интерпретируйте результат через 20 минут.
5) Предупреждение: не интерпретируйте после истечения 30 минут! Это может привести к ложным результатам.
Рис. 1.
Предупреждение: время на интерпретацию результатов рассчитано на работу при комнатной температуре. Если температура комнаты гораздо ниже 15 ℃, время интерпретации должно быть продлено на 10 минут.
Интерпретация результатов
